为帮助研究者/申办者准备和提交伦理审查申请/报告，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理管理办法》（2023）等，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

所有由本院承担的、以及在本院实施开展的以下类别的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

（1）申办方发起的药物临床试验；

（2）申办方发起的医疗器械临床试验（含体外诊断试剂临床试验）；

（3）研究者发起的临床研究；

（4）医疗技术临床应用；

（5）其它涉及人的生命科学和医学研究活动；

二、伦理审查申请和报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

（1）修正案审查申请

研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面材料的任何修改，研究者应当向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经伦理审查委员会批准同意后方可执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

（2）研究进展报告

研究者应当按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。若批件发布之日起一年内未启动项目者，批件自动废止，申请人需向伦理审查委员会重新提交伦理审查申请。对于本伦理审查委员会已批准的项目，未在跟踪审查时限内及时提交研究进展报告，伦理审查委员会可会议决定暂停研究。

（3）安全性报告

药物临床试验安全性事件报告：

严重不良事件（SAE）报告：①本院SAE上报：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表》（AF-SOP-13-01）的填写并报告至申办者，同时报告给临床试验机构办公室和伦理审查委员会办公室。研究者签署伦理审查委员会递交信，与《药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表》一并递交至伦理审查委员会办公室，随后及时补充“随访报告”或“总结报告”，并按上述流程报告至各相关方。②外院SAE上报：根据方案要求进行报告，不做硬性规定上报伦理委员会办公室。申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心SAE报告。

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报：所有SUSAR内容均使用简体中文撰写，报告时限遵循法规要求进行递交。①本院SUSAR上报：研究者签署临床试验SUSAR报告递交函（AF-SOP-13-03）合并SUSAR报告一并递交至伦理审查委员会办公室。②非本院SUSAR：在获知后及时以邮件形式通知本中心伦理审查委员会办公室，按季度统一递交纸质材料。

③药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：研究者审阅后签署伦理审查委员会临床试验DSUR递交函（AF-SOP-13-04），与DSUR一并递交至伦理审查委员会办公室。

医疗器械临床试验安全性事件报告方式：

严重不良事件（SAE）报告：①本院SAE上报：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《医疗器械/体外诊断试剂临床试验SAE报告表》（AF-SOP-13-02）填写并报告申办者、临床试验机构办公室和伦理审查委员会办公室。研究者签署伦理审查委员会递交信，与《医疗器械/体外诊断试剂临床试验SAE报告表》一并递交至伦理审查委员会办公室，随后及时补充“随访报告”或“总结报告”，并按上述流程报告至各相关方。②非本院SAE的上报：以邮件形式报告给伦理审查委员会办公室及临床试验机构办公室，其中SAE报告表采用申办者模板即可。研究者签署伦理递交信，与外院医疗器械临床试验SAE报告表一并递交至伦理审查委员会办公室备案，随后及时补充“随访报告”或“总结报告”。

发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

（4）违背方案报告

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者应当及时向伦理审查委员会报告，包括①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正，违背GCP原则的，可能对受试者的权益和安全以及研究的科学性造成显著影响的情况。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应将偏离方案的情况及原因，以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告。

其他的偏离方案，可以每3个月定期汇总向伦理审查委员会报告。

（5）暂停或终止研究报告：研究者/申办者提前暂停或终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）研究结题报告：（本中心）完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查结果为“修改后批准”或“修改后再审”，并已按伦理审查委员会意见作修订之后再次送审的研究项目，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1.送审责任者：项目送审责任者一般为主要研究者，申办者/合同研究组织（CRO）一般协助准备送审材料。

2.准备送审文件：根据《伦理审查送审文件清单》（AF-SOP-09-01）的要求准备送审文件。

3.填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告表格。

4.提交：送审应先将整套电子版送审资料递交至伦理审查委员会，随后按要求准备书面送审材料递交至伦理审查委员会办公室，送审资料涉及英文语言的需同时提交中、英文版本。

（二）领取通知

1.补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，同时告知拟采取的审查方式，涉及会议审查的需告知最近审查会议前的送审截止日期。

2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

①会议时间/地点：办公室电话/微信/邮件通知。

②准备向会议报告和答疑：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前10分钟到达会场。                                  

四、伦理会议审查的时间安排

伦理审查委员会原则上每个月召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，需要时间进行处理，请至少在会议审查5个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在伦理审查做出决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（批准试验继续进行，批准暂停/终止研究，批准结题，不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位的）年度/定期跟踪审查，安全性报告审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步的措施”。

七、伦理审查的费用

 （一）收费标准

1.以产品注册为目的药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目初始审查4000元/次；

2. 以产品推广、评价为目的，非产品注册为目的的临床研究初始审查2000元/次；

3. 修正案审查3次以内不收费，超过3次收费2000元，可再进行3次修正案审查；

4. 跟踪审查会审3000元/次，快审和备案不收取审查费用，结题审查不收取审查费用。

（二）缴费流程

汇款流程：在伦理审查前将伦理审查费用通过银行转账的方式汇款至医院指定缴费账户，汇款时请备注：项目简称+专业组名称+PI姓名。

发票开具：汇款后，发送开票信息，同时注明需开具的发票类型，若未注明“开专票”，则统一开普通发票。由伦理审查委员会办公室对接财务部开具正规税务发票，通知领取。

（三）缴费账户

开户行：建行成都新华支行

账号：51001875336050404107

户名：成都市第二人民医院

纳税人识别号：125101004507544321

八、免除知情同意

以下情形经伦理审查委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书。免除知情同意书审查的临床试验项目须填写《临床试验免知情同意伦理审查申请表》（AF-ZN-01-04）。

（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合

以下全部条件，可以申请免除知情同意。

1.研究目的是重要的；

2.研究对受试者的风险不大于最小风险；

3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究不是研究无法实施、免除知情同意的证据）；

6.只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1.以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

2.本次研究符合原知情同意的许可条件；

3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、免除伦理审查

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

十、联系方式

伦理审查委员会办公室电话：028-67832304

伦理审查委员会办公室邮箱：cd2yy_lunli@163.com