一、 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的报告

1. 本院SAE：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内，向机构办公室、医学伦理审查委员会书面报告所有本院发生的严重不良事件，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。研究者应按照试验方案规定随访SAE，并及时提交SAE随访报告和/或总结报告。

2. 外院SAE：申办方应当收集其他中心发生的严重不良事件，报告时限为首次获知3个月，报告对象为本院研究者、机构办公室、医学伦理审查委员会书面报告。

3. 报告方式：《严重不良事件报告》和《机构递交信》一式两份，使用申办者模板。

二、 可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）的报告

1. 外院SUSAR：申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者报告，报告时限（以申办者首次获知时间计）最长不超过三个月。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。

2. 本院SUSAR：申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，按照以下时限进行报告：

（1） 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

（2） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3. 研究者应在接到申办者提交的SUSAR报告后1个工作日内签收、阅读。

4. 报告方式： SUSAR列表与《临床试验SUSAR报告递交函》一式两份，递交函见“下载文件”。

三、 安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）的报告

1. 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告 DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者。设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。

2.  研究者应在接收申办者提交的DSUR后1个工作日内签收、阅读。

3. 报告方式： DSUR报告与《临床试验DSUR递交函》一式两份，递交函见“下载文件”。