一、药物临床试验立项审查文件

1、NMPA药物临床试验批件或通知书（上市药物应有药品注册证书）

2、药物检验合格报告

3、申办单位资质证明（药品生产许可证、GMP证书、营业执照、法人证书，应有申办方原章，并注明为原件复印件）

4、CRO公司资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件复印件）（如有）

5、申办方公司委托CRO公司的委托函，加盖申办方公章。（如有）

6、监查员的法人委托书原件，监查员身份证或/和工作证复印件，GCP证书，并加盖单位红章。

7、项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP证书，并加盖单位红章。

8、临床试验方案（需注明版本号）

9、病例报告表样表（需注明版本号）

10、知情同意书样本（需注明版本号）

11、研究者手册（需注明版本号）

12、受试者招募方案和广告（需注明版本号）

13、课题负责人简历、医师资格证、注册证、GCP培训证书

14、药物临床试验团队名单

15、申办方公司/CRO公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。

16、组长单位伦理批件（如有）

17、保险凭证（如有）

18、其他

二、医疗器械临床试验立项审查文件

1、NMPA临床试验批件（第三类医疗器械）

2、检验合格报告

3、批生产记录

4、申办方单位资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件复印件）

5、CRO公司资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件复印件）（如有）

6、申办方公司委托CRO公司的委托函，加盖申办方公章。（如有）

7、监查员的法人委托书原件，监查员身份证或/和工作证复印件，GCP证书，并加盖单位红章。

8、项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP证书，并加盖单位红章。

9、临床试验方案（需注明版本号）

10、病例报告表样表（需注明版本号）

11、知情同意书样本（需注明版本号）

12、研究者手册（需注明版本号）

13、受试者招募方案和广告（需注明版本号）

14、主要研究者简历、医师资格证、注册证、GCP培训证书

15、临床试验团队名单

16、申办方公司/CRO公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。

17、组长单位伦理批件（如有）

18、保险凭证及条款（如有）

19、其他